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合肥医疗器械经营企业许可证办理
来源:合肥注册公司 发布时间:2016/12/22 浏览量:1068次

  合肥上智财务是一家专业代办医疗器械经营企业许可证的公司,据合肥注册公司工作人员介绍:医疗器械经营企业许可证核发 (第二、三类医疗器械)办理条件如下:
  1、企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章,具有一定管理能力的专业人员,含体外诊断试剂的法定代表人、企业负责人必须具备大专以上学历。
  2、具有相应的经营场所及库房,根据公司经营范围,确定经营场所、库房面积最高标准办公室使用面积160平方米以上,常温库使用面积60平方米 以上,含有体外诊断试剂的还应具备使用面积20立方米以上的冷库。
  3、具有相应的管理人员,经营医疗器械设备、耗材的应具备一名大专以上学历,所学专业临床医学、护理学、生物技术与应用、电子计算机;经营6846植入材料和人工器官、6877介入器材的需具备两名,本科以上学历,工作经历三年以上质量管理人员;含有体外诊断试剂的还应具备一名中级以上职称主管检验师、专科以上所学专业医学检验的验收员、售后服务员一名。
  4、销售员、验收员、售后服务员应对经营产品的常识进行培训、维修等售后服务的能力合格后才应上岗。
  5、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的管理制度,并严格执行。
  6、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
  7、按照《北京市开办医疗器械经营企业验收实施标准》组织整理公司应有的制度、表格、法律法规。

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